Con sterilizzazione dei dispositivi medici si definisce il processo volto alla totale eliminazione di microrganismi patogeni da strumenti e apparecchiature di uso medico che, contaminati ed entrando in contatto con pazienti e personale sanitario, potrebbero causare infezioni.

Nonostante i progressi effettuati negli ultimi anni, le infezioni ospedaliere costituiscono ancora oggi una delle principali cause di morte in tutto il mondo.
Secondo gli ultimi dati diffusi dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, nessun sistema sanitario, inclusi quelli dei Paesi ad alto reddito, è immune al rischio di infezioni ospedaliere: su 100 pazienti colpiti da infezioni durante il ricovero, 7 vivono in paesi ricchi e 15 in paesi a medio o basso reddito. In questa classifica, l’Italia si colloca al penultimo posto, al pari dell’India.

Le infezioni contratte in ospedale hanno un impatto sulla vita delle persone che l’OMS ha definito incalcolabile, al quale si somma un impatto economico che grava su pazienti, famiglie e sistema sanitario.

Tra le varie tipologie di infezioni collegate all’assistenza (ICA), quelle contratte in sala operatoria sono tra le più frequenti e si verificano da uno a tre mesi dopo ogni intervento chirurgico che abbia comportato un’incisione della cute.

Risulta chiaro come un’efficace sterilizzazione dello strumentario chirurgico rappresenti un processo fondamentale nella prevenzione delle infezioni, dal quale dipende la buona riuscita di qualsiasi intervento.

Le normative che regolano la sterilizzazione dei dispositivi medici sono tante e in continua evoluzione.

Uno degli standard di riferimento in materia è lo standard ISO 13485, certificazione conseguita da Servizi Italia per la prima volta nel 1998 e la cui idoneità è stata confermata negli anni successivi.

Si tratta di uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 (Qualità) e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

Tra i destinatari di tale standard rientrano tutte le organizzazioni, pubbliche o private, che forniscono un servizio di sterilizzazione in centrale alle strutture sanitarie o presso le stesse, con gestione di un’area affidata o con attrezzature in comodato d’uso o di proprietà.

Inoltre, il DPR del 14 gennaio del 1997 stabilisce che i requisiti base per l’esercizio delle attività sanitarie da parte di strutture pubbliche e private, siano:

• strutturali, con spazi ben definiti e separati. Il percorso deve essere progressivo, dalla zona sporca (dove avvengono ritiro, identificazione, lavaggio e disinfezione) alla zona pulita (dove avvengono controllo, montaggio, ricomposizione e confezionamento), e infine alla zona sterile.
• Impiantistici, per cui i locali devono essere adeguatamente climatizzati e soddisfare una serie di caratteristiche tecniche appositamente regolamentate.
• Ambientali, rispettando specifici parametri microbiologici dell’aria nei luoghi di trattamento dello strumentario.
• Tecnologici, con una dotazione minima di apparecchiature tecnologiche stabilite, in mancanza delle quali non è possibile essere considerati idonei ad effettuare il servizio.
•  Organizzativi, prevedendo una dotazione di personale numericamente adeguata al volume di attività e altamente specializzato

Servizi Italia offre un servizio di noleggio e sterilizzazione dei dispositivi medici, che comprende strumentario, accessori e set procedurali, ad alto valore aggiunto ed elevato tasso di innovazione tecnologica.

Una gestione complessa e personalizzata, progettata e sviluppata tenendo conto delle esigenze degli utilizzatori, tramite una stretta collaborazione fra la società e i medici chirurghi.

Lo strumentario, noleggiato al cliente o preso in gestione, una volta utilizzato dall’equipe medica viene ritirato, ricondizionato, sottoposto a processo di sterilizzazione e riconsegnato alle sale operatorie per un nuovo utilizzo.

La sterilizzazione avviene in centrali, appositamente realizzate o ristrutturate da Servizi Italia, ubicate dentro le strutture ospedaliere o in prossimità delle stesse, e si articola in diverse fasi, ognuna delle quali è completamente tracciata, grazie all’uso di uno specifico software di tracciabilità che permette di identificare i dispositivi in modo sicuro e automatico.

• RITIRO E IDENTIFICAZIONE
  Lo strumentario chirurgico viene ritirato e sottoposto alla procedura di accettazione che permette l’identificazione nel sistema informatico di gestione, essenziale per la tracciabilità del dispositivo medico durante tutto il processo.
• LAVAGGIO MANUALE E AUTOMATICO
  Gli strumenti vengono smistati e smontati per essere sottoposti al primo lavaggio. Mediante l’uso di termodisinfettori a controllo computerizzato, vengono identificate le tipologie da sottoporre al lavaggio manuale e/o automatico.
• CONTROLLO E RICOMPOSIZIONE
  Dopo il lavaggio, viene eseguita una procedura di controllo e di tracciabilità. Per ogni strumento, vengono controllate le caratteristiche funzionali e il suo stato generale.
• PREDISPOSIZIONE CARICHI
  Lo strumentario chirurgico viene rimontato e confezionato in buste o in appositi container contenenti il kit operatorio completo. Ognuno ha un codice a barre che ne garantisce la tracciabilità.
• STERILIZZAZIONE STRUMENTI
  Gli strumenti vengono stoccati e predisposti in lotti, pronti per la fase di sterilizzazione in autoclave. Al termine, viene effettuato il controllo di processo attraverso la verifica dei parametri di sterilizzazione e viraggio dei marcatori termici posti all’esterno del kit.
• STOCCAGGIO E CONSEGNA
  Gli strumenti vengono stoccati per la riconsegna al blocco operatorio. Il materiale viene posto all’interno di appositi armadi, lavati e termo disinfettati regolarmente. Il rilascio del lotto e la sua rintracciabilità sono garantiti dalla documentazione annessa.

Tutte le attività sono svolte da operatori altamente specializzati, che eseguono le procedure utilizzando le più moderne tecnologie e presidi di sicurezza.

In Italia, l’ultimo dato disponibile relativo al numero di interventi chirurgici effettuati è del 2019 e indica un totale di circa 3.600.00 interventi all’anno (Fonte SDO 2019: https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_3002_allegato.pdf).

In uno studio sulle lavanderie industriali pubblicato a giugno 2021, Cerved registra come – nel corso del 2020 – le attività chirurgiche abbiano subito un arresto a causa della pandemia, per poi iniziare una costante ripresa che dura tutt’ora. Tuttavia, il mercato dei servizi relativi alla sterilizzazione è relativamente recente e solo nel corso degli ultimi 20 anni ospedali e strutture sanitarie hanno iniziato ad appaltare esternamente il servizio.

Attualmente, circa l’80% delle strutture ospedaliere provvede autonomamente alla sterilizzazione dei propri dispositivi medici e solo una piccola parte del mercato è quindi appaltato: gestire internamente il servizio di sterilizzazione significa sobbarcarsene interamente i costi, sia in termini di personale e di tecnologie necessarie.

Scegliere di esternalizzare il servizio di sterilizzazione comporta una serie di importanti vantaggi per gli enti ospedalieri.

Avere una centrale di sterilizzazione centralizzata all’interno dell’ospedale permette di ottimizzare i flussi di processo, garantendo maggiore flessibilità e gestendo anche le emergenze senza particolari criticità.

Da un punto di vista tecnico-tecnologico, l’esternalizzazione del servizio garantisce la disponibilità di materiali all’avanguardia (sia come strumentario chirurgico che come attrezzature per la sterilizzazione) e la totale tracciabilità del flusso, anche in un’ottica di responsabilità, che di fatto si sposta così dall’ospedale al fornitore del servizio.

L’ospedale, quindi, ha la possibilità di concentrarsi su quanto è centrale per lui, la cura del malato, lasciando la gestione di questo servizio accessorio a veri professionisti del settore.

Non ultimo, esiste un tema economico che fortemente condiziona l’aggiornamento e l’innovazione delle centrali in gestione agli ospedali. A causa della scarsità di fondi disponibili, spesso si fatica ad aggiornare il parco ferri, così come gli impianti presenti in centrale, con il rischio di penalizzare la qualità e l’efficacia dell’attività di sterilizzazione. L’esternalizzazione, in questo caso, consente il monitoraggio costante della conformità a normative in continua evoluzione e sempre più stringenti.

Servizi Italia detiene il 47,2% del mercato appaltato di sterilizzazione dello strumentario chirurgico e gestisce attualmente in Italia 19 centrali di sterilizzazione, per un totale di oltre 360.000 interventi chirurgici all’anno; a queste si aggiungono altre 11 centrali in Albania, 2 in Marocco, 5 in Turchia e una, la più recente, in Brasile, nello stato di San Paolo.